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Fachartikel-Archiv der MQ

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TitelKonformität mit der EN ISO 13485:2016 sicherstellen - Deadline im März 2019
Autor(en)Berner, Thomas/
Heft/Jahr12/2017
Seite/Seitenzahl10/2
AbstractBis zum September 2018 müssen Zulieferer von Medizinprodukte- Herstellern die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben. Erhält ein Komponentenhersteller die Zertifizierung nicht rechtzeitig, muss der OEM zumindest kurzfristig den Zulieferer wechseln. Besteht diese Option nicht, darf er sein Produkt im ungünstigsten Fall nicht in Verkehr bringen.
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